Newsletter : PI & COVID-19

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COVID-19 ET DROIT DES BREVETS 

07 Mai 2020 

En mars 2020, l’association Médecins Sans Frontières a demandé à ce qu’il n’y ait aucun dépôt de brevet ni profit « sur les médicaments, les tests, ou les vaccins utilisés pour faire face à la pandémie de Covid-19 » et demande aux gouvernements de suspendre les brevets et de prendre des mesures pour la réduction des prix et la garantie de l’accès aux médicaments ( cf.Covid-19 : MSF demande qu’aucun profit ne soit fait sur la recherche médicale en pleine pandémie », In Médecins Sans Frontières (en ligne). 30 mars 2020 (consulté le 6 mai 2020). Disponible sur : <https://www.msf.ch/nos-actualites/articles/covid-19-msf-demande-quaucun-profit-ne-soit-fait-recherche-medicale-pleine).

Le droit des brevets est un secteur qui fait débat en pleine crise sanitaire mondiale. Certes, il permet d’encourager l’innovation en récompensant les efforts déployés par les inventeurs et même de préserver la santé publique en luttant contre la contrefaçon, mais il peut aussi parfois entrer en contradiction avec le droit à la santé et les intérêts étatiques de santé publique. Il n’est en effet « pas raisonnable que l’intérêt privé d’un industriel ou d’une institution, aussi respectable et justifié soit-il, puisse faire obstacle à un besoin impératif de santé » (A-E. Kahn, « Les licences obligatoires », in I.Moine-Depuis (dir.), Le médicament et la personne : aspects de droit international : Lexisnexis Litec, Travaux du CREDIMI, 2007, vol. 28, pp. 219-241.) . Étudions en quoi le droit des brevets peut impacter la situation actuelle due à la pandémie de Covid-19. 

  • Histoire du gel hydroalcoolique, une invention libre d’utilisation

Dans les années 1990, le médecin suisse Didier Pittet, accompagné par le pharmacien William Griffiths, développe la formule du gel hydro-alcoolique. En utilisant l’alcool comme antiseptique redoutable, son invention a permis de diviser par deux le taux d’infections nosocomiales (cf.Pittet D. et al., « Effectiveness of a hospital-wide programme to improve compliance with hand hygiene », The Lancet. 14 octobre 2000. 356). Constatant que, dans certains pays défavorisés (où le manque d’eau courante est un problème sanitaire majeur), la solution était vendue à des prix excessivement élevés, le Dr Pittet a décidé de divulguer la formule et la rendre libre d’utilisation. Il l’a transmise gracieusement à l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Parconséquent, aucun fabricant ne peut s’attribuer de façon exclusive la formule et les pharmacies locales peuvent librement produire des gels, à moindre coût. Depuis 2005, le Dr Pittet est responsable du programme à succès « Save lives : clean your hands » de l’OMS visant à promouvoir l’hygiène des mains dans le monde entier.

 ( Image par Adriana Gadini, Pixabay )

                                                                                                                                          

  • Le brevet : un intérêt ou un frein dans la lutte contre la propagation du Covid-19 ? 

Actuellement, la recherche médicale et l’industrie pharmaceutique sont les secteurs les plus mobilisés dans le développement de moyens de prévention et de guérison du Covid-19, et dans la création d’un vaccin. Il est fort probable qu’ils aient recours au droit des brevets pour protéger leur invention. Le brevet d’invention est un titre de propriété industrielle sur une solution technique à un problème technique devant être nouvelle, susceptible d’application industrielle et impliquant une activité inventive. En France, ce titre confère au breveté un monopole d’exploitation temporaire (20 ans à compter du dépôt de la demande de brevet) de l’invention lui permettant d’interdire différents actes (fabrication, offre, utilisation, importation, etc.) selon les articles L. 613-3 et 4 du Code de la propriété intellectuelle (CPI). Néanmoins, en contrepartie, le breveté est contraint d’exploiter l’invention (par lui-même ou par l’intermédiaire d’un licencié), de payer des annuités fiscales et de laisser divulguer l’invention. Dans le cas d’un brevet couvrant un médicament ayant bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), le titulaire du brevet peut, à l’expiration du terme légal du brevet, obtenir une prolongation de son monopole par un certificat complémentaire de protection.

En l’espèce, des interrogations légitimes peuvent apparaître. Une fois développés, les médicaments ou vaccins brevetés seront détenus en majorité par de grands groupes pharmaceutiques qui pourront choisir de vendre à leur prix,  à leur rythme et sur les territoires qu’ils déterminent. Cette situation risque d’être inéquitable et même un frein dans la lutte contre la propagation du virus. Les pays défavorisés par le manque de moyens financiers et technologiques auront des difficultés dans l’accès aux médicaments brevetés et ne pourront pas produire de médicaments génériques. Par conséquent, ils pourront difficilement affronter le virus. Alors, quelles solutions seraient envisageables pour empêcher les brevets d’être un frein dans la lutte contre la propagation du Covid-19?                                                                                    ( Image par PublicDomainPictures, Pixabay) 

  • Les flexibilités accordées par l’accord sur les ADPIC en faveur de la santé publique 

L’Accord sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), entré en vigueur le 1er janvier 1995, est reproduit à l’annexe 1C de l’Accord de Marrakech instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC). L’article 27 du texte dispose qu’ « un brevet pourra être obtenu pour toute invention, de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques ». Cette disposition a ainsi entraîné une extension de la protection par le droit des brevets aux produits pharmaceutiques pour tous les pays membres de l’OMC. Toutefois, cette dernière comportait le risque d’une augmentation des prix et d’une difficulté d’approvisionnement en médicaments pour les pays pauvres (notamment les traitements antirétroviraux contre le VIH/Sida). Des flexibilités ont donc été introduites dans l’Accord pour déroger aux droits exclusifs des titulaires de brevet.  

Tout d’abord, l’article 8 de l’Accord sur les ADPIC dispose que « Les Membres pourront, lorsqu’ils élaboreront ou modifieront leurs lois et réglementations, adopter les mesures nécessaires pour protéger la santé publique (…) à condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions du présent accord ». De plus, des mesures transitoires spécifiques (prolongées jusqu’en 2033) ont été accordées en faveur des pays en développement en ce qu’ils ne sont pas tenus de satisfaire aux obligations de l’Accord pour la protection des produits pharmaceutiques couverts par un brevet. 

  • Article 30 : Exceptions aux droits conférés 

Cet article autorise les membres à prévoir des exceptions limitées aux droits exclusifs conférés par un brevet. Dans la pratique des Etats, on retrouve souvent l’exception pour la recherche. En France, l’article L. 613-5 b) du CPI interdit au titulaire du brevet de s’opposer « aux actes accomplis à titre expérimental qui portent sur l’objet de l’invention brevetée ». Cette disposition contribue à promouvoir l’innovation et permet aux chercheurs de mener librement leurs travaux (à condition que leurs recherches n’aient aucune finalité commerciale). L’utilisation étant toutefois strictement limitée aux actes expérimentaux, cette exception n’est pas la plus adaptée pour lutter efficacement contre la propagation du Covid-19.

  • Article 31 : Autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit 

Ces « autres utilisations » concernent les utilisations autres que celles autorisées en vertu de l’article 30 précité. Parmi elles, les licences obligatoires qui sont des autorisations attribuées par un tribunal ou une autorité administrative  à un personne pour utiliser l’objet d’un brevet sans l’autorisation du détenteur du droit. L’article 31 énumère les conditions d’attribution de ces licences : par exemple, le b) dispose qu’« une telle utilisation pourra n’être permise que si, avant cette utilisation, le candidat utilisateur s’est efforcé d’obtenir l’autorisation du détenteur du droit, suivant des conditions et modalités commerciales raisonnables, et que si ses efforts n’ont pas abouti dans un délai raisonnable ». Néanmoins, « un Membre pourra déroger à cette prescription dans des situations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence ou en cas d’utilisation publique à des fins non commerciales». En contrepartie, le détenteur du droit doit recevoir « une rémunération adéquate selon le cas d’espèce, compte tenu de la valeur économique de l’autorisation » ( cf. Art. 31 h), Accord sur les ADPIC). Ce système des licences obligatoires est justifié, en matière de produits pharmaceutiques, par la volonté de sauvegarder la protection de la santé publique et permet de garantir l’accès aux médicaments essentiels en cas d’abus des titulaires de brevets. C’est une « sorte d’expropriation partielle du titulaire du brevet » (cf.A-E. Kahn, op. cit.).

Le possible recours aux licences obligatoires admis par l’Accord sur les ADPIC est confirmé le 14 novembre 2001, lors de l’adoption de la Déclaration de Doha (sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique) qui rappelle le droit des Membres de l’OMC de protéger la santé publique, et en particulier, de promouvoir l’accès de tous aux médicaments (cf. §4, Déclaration de Doha. 6). Elle dispose que « 5. b) Chaque Membre a le droit d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées. » et que « 5. c) Chaque Membre a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence, étant entendu que les crises dans le domaine de la santé publique, y compris celles qui sont liées au VIH/SIDA, à la tuberculose, au paludisme et à d’autres épidémies, peuvent représenter une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence ». 

En France, il existe à côté de la licence obligatoire pour défaut d’exploitation, parmi d’autres, la licence d’office dans l’intérêt de la santé publique. Eu égard à l’article L. 613-16 du CPI, « si l’intérêt de la santé publique l’exige et à défaut d’accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d’office, dans les conditions prévues à l’article L. 613-17, tout brevet délivré pour : «a) un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ; b) leur procédé d’obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d’un tel produit ; c) une méthode de diagnostic ex vivo ». Ces brevets ne peuvent être soumis à ce régime que « lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles (…) ». Ensuite, toute personne qualifiée peut demander au ministre chargé de la propriété industrielle l’octroi d’une licence d’exploitation, non exclusive, par un arrêté individuel. Le 7 avril 2020, le groupe La France insoumise, mettant en cause la « gestion privée du médicament qui développe des stratégies de développement décorrélées de l’intérêt général » et une « utilisation dévoyée des outils de la propriété intellectuelle » a déposé une proposition de loi n°2814 dont l’article 1 projette de modifier les deux articles précités pour assouplir les conditions d’obtention d’une licence d’office de brevet de médicaments et l’article 2 envisage de créer un pôle public du médicament. 

En mars 2020, le Parlement allemand a voté une loi spéciale pour permettre au ministre de la santé, dans le cadre de la pandémie, de suspendre les effets des brevets si le gouvernement ordonne que l’invention soit utilisée dans l’intérêt du public.

Les licences obligatoires ont ainsi permis aux pays les ayant utilisées de constater une diminution importante des prix et/ou de produire des médicaments « génériques ». C’est ainsi que le Brésil, en 2007, a pu avoir accès à l’Efavirenz, antirétroviral utilisé contre le VIH/Sida. Néanmoins, il faut noter que l’utilisation des flexibilités de l’Accord sur les ADPIC est restreinte d’une part par les pressions économiques de certains Etats développés sur les pays pauvres et d’autre part, par la conclusion d’accords bilatéraux comportant des clauses qui limitent  les possibilités d’attribution d’une licence obligatoire.

Constatant que le recours aux licences obligatoires était difficilement envisageable pour les pays en développement qui ne disposaient pas ou manquaient de capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique, le conseil général de l’OMC, par une décision du 30 août 2003, a mis en oeuvre le paragraphe 6 de la déclaration de Doha en autorisant aux entreprises des pays développés l’obtention d’une licence obligatoire pour produire des médicaments en vue de leur exportation vers des pays plus démunis. Ce système, pourtant intégré dans l’accord sur les ADPIC (à l’article 31 bis) et ratifié par deux tiers des Membres de l’OMC, n’a été utilisé qu’une seule fois (entre le Rwanda en tant que pays d’importation et le Canada, pays d’exportation) du fait notamment de sa complexité et de ses contraintes. Au niveau européen, les conditions d’octroi de ce type de licences obligatoires ont été uniformisées par le Règlement (CE) n°816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique. En France, les procédures de demande et de délivrance de cette licence ont été intégrées dans le CPI aux articles L. 613-17-1 et L. 613-17-2, par la loi n° 2007-1544 du 29 octobre 2007 de lutte contre la contrefaçon. 

Les flexibilités accordées par les dispositions de l’Accord sur les ADPIC pour améliorer l’accès aux médicaments seraient en l’espèce intéressantes mais le passé a démontré que les failles existantes et les conditions  particulièrement strictes les empêchent d’être pleinement efficaces dans la protection de la santé publique. 

  • La mise à disposition à titre gratuit ou la mise en commun 
    • Exemple de l’utilisation du masque Easy Breath de Decathlon, un brevet déposé

Le masque de plongée EasyBreath, produit phare de la marque Subea de Decathlon pour la pratique du snorkeling (randonnée aquatique) a été breveté par le groupe dans la plupart des pays du monde. En Italie, dans le cadre de la pandémie, il a été transformé en respirateur artificiel afin de pallier le manque dans les hôpitaux. Totalement hermétique face aux postillons, il a été détourné de sa fonction première. Ce sont le médecin Renato Favero et l’entreprise italienne Isinnova spécialisée dans l’impression numérique, qui ont permis cette transformation : ils ont contacté Décathlon qui a accepté de leur fournir les fichiers CAO (Conception Assistée par Ordinateur) pour leur permettre de créer une valve de liaison avec le masque, la « Charlotte Valve », par impression 3D. Le dispositif biomédical n’est pas homologué ; il est donc réservé aux situations d’urgence et de nécessité absolue. Les inventeurs ont déposé un brevet sur la valve de liaison mais ce dernier restera libre d’usage pour les hôpitaux. Isinnova a déclaré libérer les dessins, concepts, processus et tout autre droit de propriété intellectuelle relatifs au dispositif « Charlotte Valve » à titre gracieux à condition qu’ils ne soient pas utilisés à des fins commerciales  («cf.  Easy Covid 19 », In ISINNOVA. Isinnova (en ligne). 2020 (consulté le 6 mai 2020). Disponible sur : <https://www.isinnova.it/easy-covid-19-fr/). 

          Illustration : Masque de plongée muni d’un tuba intégré ( Brevet n° FR1554016 déposé le 5 Mai 2015), Base Brevets INPI

D’autres brevets ont été déposés et mis à disposition rapidement auprès des hôpitaux comme le test salivaire de dépistage « EasyCov » (brevet EP20166524), en cours d’étude clinique et développé par la société française SkillCell et l’unité de recherche Sys2Diag.

  • Les communautés de brevets ou « Patent Pools »

Une communauté de brevets est un système dans lequel des titulaires de brevets mettent en commun leurs titres dans un « pool » et autorisent leur accès et leur utilisation en contrepartie du paiement de redevances. Ces communautés de brevets permettent d’accélérer l’innovation tout en levant les obstacles aux brevets. Par exemple, pour associer plusieurs médicaments brevetés, un « guichet unique » est mis en place pour gérer les relations avec les titulaires de brevets. En 2010, une communauté de brevets de médicaments (Medicines Patent Pool) a été mise en place par l’organisation internationale Unitaid dans le but d’améliorer l’accès, la qualité et de diminuer le prix des antirétroviraux contre le VIH/Sida. 

  • Le nouvel outil de recherche mis en ligne par l’OMPI

Le 21 avril 2020, l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) a lancé le « PatentScope Covid-19 Index », un nouvel outil de recherche dans sa base de données mondiale de brevets « PATENTSCOPE ». Celui-ci permet d’accéder et rechercher facilement les informations pouvant être utiles pour développer de nouvelles inventions pour lutter contre la pandémie de Covid-19 (ex : documents de brevets portant sur des masques de protection ou des traitements médicaux). Par ailleurs, le 20 avril 2020, la Commission européenne a mis en place une plateforme européenne de partage de données, « Covid-19 Data Portal » pour faciliter l’échange de données entre les chercheurs. 

Pour conclure, il apparaît que le droits des brevets peut constituer à la fois un intérêt et un frein dans la lutte contre la propagation du Covid-19. Au regard des différentes solutions envisagées, la plus équilibrée semble être l’octroi de licences à titre gratuit ou contre des redevances à prix raisonnables par les titulaires de brevets. Également, le système des communautés de brevets paraît particulièrement intéressant. La communauté scientifique, les gouvernements et les industries pharmaceutiques doivent se montrer solidaires dans cette période et ne pas oublier que « c’est l’économie qui doit être au service de la santé et non pas l’inverse » (cf. A.Sen, « Santé : les perspectives et la connaissance », in La connaissance, pilier du Développement durable, Conférence de prospective environnementale organisée par Véolia environnement, en collaboration avec l’institut Pasteur, 2004).

Meilie Colley-Bonafos, étudiante du M2 Droit de la propriété intellectuelle de Lyon II